Inteligência artificial na medicina passa a ter novas regras no Brasil
O Conselho Federal de Medicina (CFM) estabeleceu um marco regulatório inédito para o uso da Inteligência Artificial (IA) na prática médica brasileira. A Resolução CFM nº 2.454/2026 define diretrizes claras sobre responsabilidade clínica, classificação de riscos, governança de dados e os direitos de médicos e pacientes.
Esta regulamentação surge em um cenário de rápida expansão da tecnologia na saúde. Segundo a pesquisa TIC Saúde 2024, 17% dos médicos já utilizam IA generativa em suas rotinas, indicando uma adoção crescente e a necessidade de um direcionamento ético e seguro.
IA na medicina: um divisor de águas
A urgência da regulamentação se evidencia no impacto direto da IA no diagnóstico médico. Nos Estados Unidos, estima-se que erros diagnósticos afetem 1 em cada 20 adultos anualmente. Ferramentas como o MAI-DxO da Microsoft demonstraram acurácia superior à de médicos experientes em análises complexas, levantando a necessidade de diretrizes claras.
O especialista Kenneth Corrêa, autor e professor de MBA na FGV, ressalta a importância da resolução: “Estamos em um ponto de virada. A inteligência artificial deixou de ser uma promessa para o futuro da saúde e se tornou uma realidade do presente. O CFM reconheceu isso. Ao criar um marco regulatório, o conselho não está freando a inovação, está garantindo que ela chegue ao paciente de forma segura, ética e responsável”.
“Quando um sistema de IA acerta a maior parte dos diagnósticos complexos e um grupo de médicos experientes acerta apenas 20%, é um sinal claro de que a tecnologia tem muito a contribuir com a prática do médico. Mas é também um alerta, se não houver regulamentação, governança e formação adequada, corremos o risco de usar uma ferramenta poderosa sem saber exatamente o que estamos fazendo com ela. E na saúde, os erros têm consequências reais.”
O que muda com a nova resolução
A resolução centraliza o uso da IA como um instrumento de apoio à prática clínica, mas mantém a decisão final sobre diagnóstico, tratamento e prognóstico sob inteira responsabilidade do médico. Fica expressamente proibido que sistemas de IA comuniquem diagnósticos ou decisões terapêuticas diretamente aos pacientes sem a mediação de um profissional de saúde.
Os sistemas de IA foram classificados em quatro níveis de risco (baixo, médio, alto e inaceitável), considerando fatores como impacto nos direitos fundamentais, autonomia do sistema e sensibilidade dos dados. Hospitais e instituições que adotarem ferramentas de IA próprias deverão formar uma Comissão de IA e Telemedicina.
Corrêa destaca a categorização por risco como um ponto crucial: “Não dá para tratar todas as aplicações de IA na saúde como se fossem iguais. A resolução do CFM captura essa complexidade ao estabelecer níveis de risco, aproximando o Brasil das melhores práticas regulatórias internacionais, como o AI Act da União Europeia. É um marco técnico sólido”.
Autonomia médica e direitos do paciente garantidos
A norma protege a autonomia do profissional de saúde, impedindo que instituições obriguem médicos a seguir recomendações de sistemas de IA. O médico tem o direito de questionar ou desativar a ferramenta, sem sofrer penalidades, desde que sua conduta seja ética e tecnicamente adequada.
Para os pacientes, a resolução assegura o direito de serem informados sobre o uso da IA em seu atendimento, a possibilidade de recusar tais ferramentas e a proteção integral de seus dados de saúde, em conformidade com a Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD).
“A IA é um copiloto extraordinário. Ela processa volumes de dados que nenhum ser humano conseguiria analisar com a mesma velocidade, identifica padrões sutis, amplia a capacidade diagnóstica, mas o piloto continua sendo o médico. A resolução do CFM deixa isso absolutamente claro, e isso é fundamental. Porque quando falamos de saúde, estamos falando de confiança, e a confiança do paciente precisa estar ancorada em um ser humano que responde por aquela decisão”, afirma Corrêa.
Mercado em expansão e o Brasil no cenário global
O mercado global de IA na saúde deve ultrapassar US$ 200 bilhões até 2030. No Brasil, hospitais de referência já exploram modelos preditivos para otimização de equipes e redução de custos. A resolução publicada pelo CFM posiciona o país alinhado às tendências internacionais de regulação responsável.
“O Brasil acaba de dar um passo que coloca o país no mesmo patamar de nações que levam a sério tanto a inovação quanto a segurança. Regulamentar não é o oposto de inovar, é o que permite que a inovação escale com credibilidade. O mercado de saúde digital brasileiro vai crescer muito nos próximos anos, e para isso necessita de um marco regulatório”, conclui Corrêa.









