O Conselho Federal de Medicina (CFM) deu um passo importante para o futuro da saúde ao publicar a Resolução CFM nº 2.454/26, que estabelece as regras para a utilização da inteligência artificial (IA) na medicina. A norma, que entra em vigor 180 dias após sua publicação, em 27 de fevereiro de 2026, é fruto de um extenso debate e visa garantir que o avanço tecnológico ocorra em consonância com os princípios éticos e a segurança dos pacientes.
A crescente incorporação de ferramentas de IA na prática médica demandava um marco regulatório claro. A resolução busca assegurar que a aplicação dessas tecnologias observe os princípios da beneficência, não maleficência, autonomia médica, justiça e do cuidado centrado no paciente, protegendo os direitos fundamentais e a dignidade humana.
Escopo e princípios gerais da IA na medicina
A Resolução CFM nº 2.454/26 define parâmetros para a pesquisa, desenvolvimento, governança, auditoria, monitoramento, capacitação e o uso responsável de sistemas de IA na área médica. O objetivo principal é promover o desenvolvimento tecnológico e a eficiência dos serviços, sem comprometer os direitos dos pacientes.
A governança dessas soluções deve respeitar a autonomia de médicos e instituições. Tecnologias adaptadas a contextos locais são permitidas, desde que atendam a critérios rigorosos de auditoria, transparência e monitoramento proporcionais ao risco. A norma exige que os sistemas sejam auditáveis e monitoráveis de forma prática e acessível, preservando o segredo industrial e comprovando sua acurácia, eficácia e segurança por meio de indicadores científicos.
Relação médico-paciente e dever de informação
Um dos pontos centrais da resolução é a preservação da relação médico-paciente. O uso de IA não pode prejudicar a escuta qualificada, a empatia, a confidencialidade e o respeito à dignidade humana. Pacientes devem ser informados de maneira clara e acessível sobre o emprego de IA como apoio em seu tratamento.
A resolução proíbe expressamente que a IA comunique diagnósticos, prognósticos ou decisões terapêuticas sem a mediação humana, mantendo a autoridade final do profissional. Crucialmente, a norma garante ao paciente o direito de recusar o uso de tecnologias de IA em seu atendimento.
Direitos e deveres dos médicos no uso da IA
A resolução estabelece um conjunto claro de direitos e deveres para os médicos:
- Direitos: Utilizar a IA como ferramenta de apoio à prática clínica, gestão, pesquisa e educação; ter acesso a informações transparentes sobre o funcionamento, limitações e riscos dos sistemas; recusar o uso de sistemas sem validação científica ou certificação; preservar a autonomia profissional; e ser protegido contra responsabilização indevida por falhas exclusivas do sistema, desde que o uso tenha sido diligente e ético.
- Deveres: Empregar a IA como ferramenta de apoio, mantendo-se o responsável final pelas decisões; exercer julgamento crítico sobre as recomendações da IA; manter-se atualizado sobre capacidades e limitações dos sistemas; utilizar apenas soluções em conformidade com normas éticas e legais; registrar no prontuário médico o uso de IA como apoio à decisão; e comunicar falhas ou riscos relevantes identificados.
Governança, responsabilidade e classificação de riscos
Instituições médicas que desenvolvam ou contratem soluções de IA devem implementar processos robustos de governança, focados em segurança, qualidade e conformidade ética. A norma reforça a proibição da comunicação de diagnósticos e decisões terapêuticas pela IA sem mediação humana e a necessidade de registro do uso da tecnologia nos prontuários.
Instituições que adotem sistemas próprios deverão criar uma Comissão de IA e Telemedicina para assegurar o uso ético e supervisionado. A fiscalização ficará a cargo dos Conselhos Regionais de Medicina.
A resolução introduz a lógica de avaliação e classificação de risco dos sistemas de IA, variando de baixo a inaceitável. Essa categorização, baseada em critérios como impacto nos direitos dos pacientes, criticidade do uso e autonomia do sistema, definirá as medidas de governança aplicáveis a cada solução.
Privacidade, transparência e dados de saúde
O uso de dados no desenvolvimento e implementação de sistemas de IA deve obedecer estritamente à Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais (LGPD) e às normas de segurança da informação em saúde. Medidas técnicas e administrativas para prevenir perda, alteração, acesso não autorizado ou vazamento de informações sensíveis são exigidas.
O compartilhamento de dados deve ocorrer apenas quando estritamente necessário e com base legal adequada. Na prática, o uso de IA em saúde demanda bases legais sólidas para tratamento de dados, medidas de segurança robustas e políticas claras de transparência, rastreabilidade e responsabilização.
Propriedade intelectual e inovação tecnológica
A resolução busca equilibrar transparência regulatória com a proteção de ativos de propriedade intelectual. Sistemas de IA devem ser auditáveis e monitoráveis, mas resguardando o segredo industrial e comercial. Isso exige atenção à definição de titularidade sobre soluções desenvolvidas em ambientes clínicos ou de pesquisa e a clareza em estruturas contratuais de licenciamento e compartilhamento de dados.
O marco regulatório incentiva modelos cooperativos e interoperáveis de desenvolvimento tecnológico, reforçando a necessidade de arranjos contratuais que conciliem inovação, compartilhamento de dados e preservação de ativos intangíveis.
Um novo paradigma para a IA na saúde
A Resolução CFM nº 2.454/2026 representa um avanço significativo na regulamentação da inteligência artificial na medicina. Ela move o debate da mera possibilidade de uso da tecnologia para a forma como ela deve ser governada, exigindo estruturas claras de governança, transparência, proteção de dados e segurança jurídica.
Para as organizações do ecossistema de saúde digital, os desafios e oportunidades residem em transformar essas diretrizes em vantagem estratégica, revisando estruturas internas, contratos e políticas de inovação. Este movimento setorial ocorre em um contexto mais amplo de consolidação normativa da IA no Brasil, com a expectativa de avanços legislativos que poderão impactar significativamente as regulações já existentes.
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